msc213.com:恒瑞医药(600276):引进干眼症新药 创新平台价值持续变现

类别:公司 机构:光大证券股份有限公司 研究员:林小伟/宋硕 日期:2019-11-08

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  事件:

      公司与德国Novaliq 达成协议,引进其干眼症药物CyclASol(0.1%环孢素 A制剂)和 NOV03(全氟己基辛烷)的中国临床开发、生产、销售独家权利。

      CyclASol 是抗炎和免疫调节剂,用于治疗水液缺乏型干眼症,目前正在美国进行 III 期临床试验。在美国已经完成的临床试验中, CyclASol展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。

      NOV03 是具有新颖作用机理的药物,用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成 II 期临床,计划 2019 年底启动 III期临床。在美国已经完成的临床试验中, NOV03 展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。

      公司将支付财务付款包括:

      1) 首付款:600 万美元+300 万美元(如NOV03 首个核心专利在中国获得授权则另支付);

      2) 研发及上市里程碑付款:累计不超过500 万美元(CyclASol)+累计不超过700 万美元(NOV03);

      3) 销售里程碑付款:累计不超过5200 万美元(CyclASol)+累计不超过9200万美元(NOV03);

      4) 销售提成:年净销售额的提成比例区间为各自的7%至10%,随年净销售额的增加而梯度性增加。

      公司将与Novaliq 设立联合管理委员会,由双方各自3 名代表组成。除非根据约定提前终止,该协议持续到销售提成期(①公司首次商业销售产品起满10年,②许可区域内专利届满或被宣告无效,③许可区域内数据独占期届满,三者中较晚的时点)为止。

      点评:

      引进干眼症创新药,医药龙头进军眼科

      根据《干眼临床诊疗专家共识(2013 年)》,中国干眼症发病率约21-30%,但就诊率较低,且治疗方案有限,国内最常用的是人工泪液和激素,大多数中重度患者未能获得满意的治疗效果。目前治疗干眼症的环孢素A 滴眼液美国上市产品包括艾尔建的Restasis、太阳制药的Cequa,欧洲上市产品包括参天制药的Ikervis,其中Restasis 于2018 实现全球销售额11.97 亿美元。

      国内暂无治疗干眼症的环孢素A 滴眼液上市。CyclASol 在II 期临床中表现出了优秀的有效性、安全性,与其他环孢素A 滴眼液非头对头间接相比拥有疗效好、起效快、耐受性良好的优势。NOV03 对患有MGD 的DED 患者显示出前所未有的体征和症状改善。这两个产品的引进将填补国内空白,公司有望借此进军眼科领域。

      国际化再下一城,创新平台价值持续变现

      截至目前,公司已从Oncolys、Mycovia、Novaliq 三个海外合作伙伴引进4个创新产品的权益,为强大的国内研发团队(超过3000 人)和销售团队(超过1.2 万人)进一步赋能,使创新平台优势最大化。未来除内生型研发外,公司将逐步将“引进来”与“走出去”相结合,从国内创新逐步走向创新国际化。

      盈利预测、投资评级和估值:

      公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。维持19-21 年EPS 预测为1.20/1.53/2.02 元,同比增长30/28/32%,现价对应19-21 年PE 为76/59/45倍,维持“增持”评级。

      风险提示:

      药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。

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