918sb.com:医药与健康护理行业跟踪报告:国产生物类似物陆续上市 生物药即将进入“物美价廉”阶段

类别:行业 机构:海通证券股份有限公司 研究员:余文心 日期:2019-12-25

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  事件:近日,齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物(商品名:安可达)获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

      百奥泰生物和海正药业的阿达木单抗生物类似物分别陆续获批上市,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

    点评。

    生物类似物研发进入兑现阶段。近年来生物药尤其是单抗,优异的疗效带来广阔的市场,2018 年全球“药王”阿达木单抗(商品名:修美乐)销售额199.36亿美元,罗氏利妥昔单抗、曲妥珠单抗以及贝伐珠单抗销售额也分别达到68.1、70.42、69.08 亿美元。良好的疗效以及广阔的市场空间吸引众多药企进入生物类似物领域的研究。

    利妥昔单抗:复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似物(汉利康)于2019 年2 月获批上市,是首个获批上市的国产生物类似物。另外信达生物的利妥昔单抗注射液于2019 年7 月申报上市。

    阿达木单抗:百奥泰生物的阿达木单抗注射液作为首家申报上市的品种,同样是首家获批,海正药业紧随其后。另外信达生物、复宏汉霖以及苏州众合生物的3 个品种也上市申请已得到CDE受理,我们预计这些品种明年能够获批上市。

    贝伐珠单抗:首家获批生物类似物是齐鲁制药,重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液在2018 年8 月提交上市申请,于2019 年12 月获批上市。信达生物的贝伐珠单抗注射液也于2019 年1 月申报上市。贝达药业的贝伐珠单抗类似物III 期临床已达到主要终点,我们预计2020H1 申报上市。

    曲妥珠单抗:目前没有国产生物类似物上市,复宏汉霖已提交上市申请。

    价格竞争“一触即发”,生物药即将进入“物美价廉阶段”。我们认为生物类似物的陆续上市对进口原研的品种价格带来明显影响。继2017 年第二批医保谈判结果罗氏三个单抗进入医保后,2019年医保谈判作为续约品种再次纳入医保中,虽然没有披露最终的价格,我们认为降价是必然的。药智网数据显示,复宏汉霖的汉利康价格是1398 元/支(10ml:0.1g),而同种规格的进口药物是2294.44元/支,国产生物类似物价格是原研的大约6 折。另外齐鲁的贝伐珠单抗类似物挂网销售价1266 元/支(山东),是同规格安维汀价格的63%。值得注意的是竞争更加激烈的阿达木单抗在今年医保谈判中降价到1290 元/支(40mg/0.4ml 预填充式注射笔),大大缓解了患者的负担。

    投资建议。建议关注复宏汉霖(港股)、贝达药业、信达生物(港股)等。

    风险提示。临床试验失败;创新药审批速度不达预期;临床进度不达预期;市场竞争加剧的风险。

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